Аккредитация

В стандарте  ГОСТ ISO/IEC 17011 аккредитация определена как «…подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия».

В данном случае  мы понимаем под «органом по оценке соответствия» испытательную лабораторию,  провайдера проверок квалификации, производителя стандартных образцов.

ААЦ «Аналитика» осуществляет  деятельность  по аккредитации органов по оценке соответствия на основании Устава, зарегистрированного Минюстом РФ, где аккредитация определена в качестве основного вида деятельности ААЦ «Аналитика».

С 2009 года ААЦ «Аналитика»  является участником Многостороннего соглашения  о взаимном признании эквивалентности  результатов аккредитации, которое поддерживается Международной организацией по аккредитации  лабораторий (ILAC).

Схемы аккредитации, используемые в ААЦ «Аналитика»

Международное Соглашение (Договоренность) о взаимном признании — это документ, в рамках которого все подписанты Соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания. Области признания каждого участника (испытания; калибровка; инспекции; производство стандартных образцов; услуги провайдеров проверки квалификации) указаны в Свидетельстве о признании каждого подписанта. У ААЦ «Аналитика» это испытательные лаборатории, производители стандартных образцов и провайдеры МСИ. Полный текст Соглашения (Договоренности) АПЛАК, перевод которого согласован и осуществлен совместно ААЦ «Аналитика» и Росаккредитацией (участник Соглашения АПЛАК с 2017 г, область признания — калибровочные и испытательный лаборатории).

Соглашение ИЛАК подписано более чем 100 органами по аккредитации, включая органы по аккредитации Германии, Франции, Великобритании, США, Китая, Японии, Канады, Австралии, Индии, Бразилии и другими... В Российской Федерации помимо ААЦ «Аналитика» соглашение также подписано Федеральной службой по аккредитации.

С полным перечнем подписантов Соглашения о взаимном признании  MRA ILAC Вы можете ознакомиться на официальном сайте ILAC.

Ассоциация «Аналитика» не предоставляет никаким заявителям никаких особых условий проведения работ по аккредитации. Членство в каких-либо организациях, форма собственности, организационные особенности и т.п. не дают права на особый подход при проведении аккредитации.
Для получения аккредитации в Органе по аккредитации ААЦ «Аналитика» юридическое лицо, желающее аккредитовать свой орган по оценке соответствия («заявитель»), должно ясно и недвусмысленно изложить своё намерение и взять на себя определённые обязательства.

Для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017):

• Заявку на первичную аккредитацию или
• Заявку на аккредитацию в дополнительной области (расширение области) или
• Заявку на повторную аккредитацию
• Заявку на сокращение (актуализацию) области аккредитации

 К Заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия);
• Положение о подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
• Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории;
• Паспорт лаборатории;
• Проект заявляемой области аккредитации;
• Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.

Орган по аккредитации также может запросить дополнительные документы, необходимые для предварительной  оценки компетентности ООС.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт по установленной форме.

Для аккредитации Производителя стандартных образцов (ПСО):

• Заявку на аккредитацию в качестве производителя СО;
• Заявку на аккредитацию в дополнительной области (расширение области)  или
• Заявку на повторную аккредитацию.
• Заявку на сокращение (актуализацию) области аккредитации

 К заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия)
• Положение о подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия  является подразделением юридического лица);
• Руководство по качеству или иные документы описывающие систему менеджмента ПСО;
• Паспорт Производителя СО (испытательной лаборатории или производителя стандартных образцов или провайдера проверок квалификации);
• Проект заявляемой области аккредитации; 

Орган по аккредитации также может запросить дополнительные документы, необходимые для предварительной  оценки компетентности ООС.

В случаях, когда в процессе аккредитации ПСО предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, ПСО обязан представить соответствующий отчёт по установленной форме.

 Для аккредитации Провайдера проверок квалификации:

• Заявку на аккредитацию в качестве провайдера проверок квалификации; или
• Заявку на аккредитацию в дополнительной области (расширение области)   или
• Заявку на повторную аккредитацию.
• Заявку на сокращение (актуализацию) области аккредитации

 К  Заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия)
• Положение о подразделении юридического лица,  претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия  является подразделением юридического лица);
• Руководство по качеству или иные документы описывающие систему менеджмента провайдера проверок квалификации;
• Паспорт провайдера проверок квалификации;
• Проект заявляемой области аккредитации;
• Образцы программ, реализуемых Провайдером проверок квалификации.

Орган по аккредитации также может запросить дополнительные документы, необходимые для предварительной  оценки компетентности ООС.

В случаях, когда в процессе аккредитации Провайдера ПК предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, Провайдер ПК обязан представить соответствующий отчёт по установленной форме.

Для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017):

• Заявку на первичную аккредитацию или
• Заявку на аккредитацию в дополнительной области (расширение области) или
• Заявку на повторную аккредитацию
• Заявку на сокращение (актуализацию) области аккредитации

 К Заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия);
• Положение о подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
• Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории;
• Паспорт лаборатории;
• Проект заявляемой области аккредитации;
• Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.

Орган по аккредитации также может запросить дополнительные документы, необходимые для предварительной  оценки компетентности ООС.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт по установленной форме.

Заявка может быть отклонена в следующих случаях:

• заявка не содержит необходимых (достоверных) сведений о заявителе;
• форма заявки не соответствует установленному образцу;
• отсутствует описание области аккредитации или область аккредитации не соответствует области деятельности Органа по аккредитации.

Работы по аккредитации Ассоциация «Аналитика» проводит в два этапа:

Первый этап – экспертиза представленных заявителем документов. Этап завершается направлением  заявителю Заключения , содержащего  решение о дальнейшем проведении работ.

Второй этап — оценка органа по оценке соответствия  на месте его расположения. Этап завершается  оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации органа по оценке соответствия. Акт представляется на рассмотрение в орган по аккредитации, который и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ «Аналитика».

В своей деятельности Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» руководствуется документами:

• Политика в области качества Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика»;

• Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий;

• ГОСТ ISO/IEC 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования  к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;
• ISO 17034:2016 «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» ГОСТ ISO 17034-2021;
• Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по метрологической прослеживаемости результатов измерений (введена с 1 февраля 2024 года);
• Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по проверке квалификации и сравнениям других видов
• Документы, описывающие методики испытаний и калибровки;
• Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.

При аккредитации испытательных  лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:

• ГОСТ Р 53701-2009 «Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ»;
• ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий;
• ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий;
• Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по применению ГОСТ ISO/IEC 17025 для аккредитации испытательных лабораторий, работающих в области определения качественных свойств. 

При аккредитации производителей стандартных образцов, помимо ISO 17034:2016, применяются:

• Руководство ИЛАК-G12:2000 Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов;
• APAC TEC1 008 Руководство АПАК по применению и производству стандартных образцов;
• Политика Органа по аккредитации по аккредитации производителей стандартных образцов;
• Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по проверке квалификации и сравнениям других видов
• Документы, описывающие методики испытаний;
• Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.

При аккредитации провайдеров проверок квалификации, помимо ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяются:

• Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по аккредитации провайдеров проверок квалификации;
• Документы, описывающие методики испытаний;
• Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по проверке квалификации и сравнениям других видов
• Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.
• ГОСТ Р 50779.60-2017 (ISO 13528:2015). Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределённости измерений

В соответствии с правилами Органа по аккредитации заявителю, подавшему  заявку на аккредитацию, не гарантируется получение аккредитации.

Орган по аккредитации оставляет за собой право отказать заявителю в аккредитации  органа по оценке соответствия , если он не соответствует требованиям стандарта, устанавливающего требования к  органу по оценке соответствия,  или не сумел продемонстрировать своей компетентности при проведении работ в заявленной области аккредитации.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт по установленной форме.

В случае положительного решения об аккредитации заявитель получает аттестат аккредитации. Аттестат аккредитации оформляется на срок не более пяти  лет. Аккредитованные органы по оценке  соответствия должны следовать Политике Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по предотвращению неправильных ссылок на аккредитацию при ссылках на статус аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия  в течение всего срока действия аттестата аккредитации обязаны проходить ежегодный инспекционный контроль  за их деятельностью со стороны Органа по аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия  имеют право:

— на сохранение регистрационного номера аттестата аккредитации при условии своевременной подачи заявки на аккредитацию (за 3 месяца до истечения срока действия аттестата аккредитации);
— на расширение области аккредитации (аккредитация в дополнительной области)  в течение срока действия аттестата аккредитации.
— на актуализацию (сокращение) области аккредитации

Для актуализации (сокращения) области аккредитации необходимо подать соответствующую заявку.

 
Решения Органа по аккредитации могут быть обжалованы путём подачи апелляции или претензии.
Действия аккредитованных органов по оценке соответствия могут быть обжалованы путём подачи претензий в орган по аккредитации.
Выписка из Руководства по качеству ААЦ «Аналитика» про процедурам претензий и апелляций.